作者：湖南憧燚科技有限公司

驻厂QA，以持有人之明眸，察生产之细微，司技术转移之评判，守商业化之准绳；

产品工程师，担产品之主责，护全周期之周全，掌工艺传承之要义，保质量体系之恒稳。

双重身份，归于一人，便是颜家有——他是制度的执行者，亦是信念的坚守者。他以眼为尺丈量合规的刻度，以责为纲守护产品的生命线——在每一次巡查中发现问题，在每一处细节里守住底线，在每一个节点上推动前行。

接下来，是他的故事。

此前，颜家有有着多年生产现场QA经验。他在2024年4月加入成都诺和，首次履职MAH驻厂QA兼产品工程师，面对全新挑战，他未曾退缩懈怠，而是主动向各业务板块同事请教，系统学习公司文件和MAH相关法规，确保监督过程合规。他善于运用思维导图，将各品种、各节点、各类资料的管控要求逐一细化，实现项目工作系统化、清单化、可视化管理，有效提升了工作效率。

经过两年持续学习与实践，颜家有深刻明晰了受托生产管理的核心要义：即以合规为根本原则，秉持合作共赢的理念联动研发方与受托方，方能高效推进委托生产项目，维护各方共同利益。如今，他已能胜任驻厂QA和产品工程师岗位，并主动承担带教职责，悉心指导新人，助力团队整体成长。

两年的驻厂监督中，无论何种项目、哪个受托现场，都留下了他督导的足迹。他始终坚守合规底线，以专业判断参与每一道关键工序的质量把控。

他扎根一线，将规范意识贯穿全员全流程，把精力投入前置管控与过程保障，从开工前手部消毒、隔离器密闭管控、无菌防护穿戴等前置管控，到生产结束后的全域消杀、记录填写、清场作业，每一处细节都体现了他对产品质量的极致守护。

当遇数据波动或操作疑点，他从不只“记录在案”，而是主动与受托方技术人员共同排查、研判，直至确认风险消除。在他眼中，驻厂监督的价值不在于挑错，而在于用专业赢得信任，以协同保障质量。

同时，他通过多次驻厂监督，对标优秀企业，持续优化公司委托生产监督管理体系，使其更加科学、规范、合规。

入职两年来，他交出了亮眼答卷：他助力团队顺利完成10次增范检查，成功获批10个增范品种；通过1次注册核查、1次GMP符合性检查、1次日常监督检查、获得1个药品上市批件。公司首个商业化生产品种的每一批生产，他均驻厂监控，坚决守住合规上市底线。

虽然QA岗位直面合规管控，日常监督难免与人产生分歧，但在同事眼中，他是个责任心强、执行力突出的好伙伴。他的努力也获得公司认可，先后荣获“优秀新人”“优秀员工”，所在团队也获评“优秀项目组”。

公司的企业文化，也是他一直以来践行的准则：以创新优化跨主体协同与流程管控；以识卓预判量产与项目推进中的各类风险；以业专吃透研发工艺与GMP规范，在生产现场精准复刻研发标准；以效捷推动工艺转移、验证、投产等节点落地。

“药品是治病救人的特殊商品，药品安全无小事。”颜家有坦言道，“我要确保在我的监督下生产出的都是合格的产品，这是我始终恪守的职业准则。”

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